Като основно медицинско изделие в болници, линейки и домашни грижи, надеждността на китайските кислородни бутилки е пряко свързана с безопасността на пациентите и качеството на лечението. Повече от просто контейнер,медицински кислороден цилиндърКлапаните са животозастрашаващ продукт. Цялостно разбиране на Китайкислороден резервоарстандартите са от съществено значение за производителите, глобалните купувачи и медицинските институции. 

Тази статия ще предостави задълбочен анализ на четири ключови аспекта: 

1. Размери и обеми на медицински кислородни бутилки

2. Номинално налягане

3. Стандарти за вентили

4. Свързани разпоредби

I. Стандарти за размер и обем на медицински кислородни бутилки

Размерът и обемът на медицинския кислороден цилиндър директно определят неговите сценарии на употреба и удобство.

Общи спецификации

Медицинските кислородни бутилки се предлагат в широк диапазон от капацитети, от малки, преносими бутилки от 1L–5L, до средно големи бутилки от 10L–40L, често използвани в болнични отделения, и дори големи бутилки от 50L за централизирани станции за подаване на кислород. Различните капацитети отговарят на различни нужди:

• Малък капацитет: Подходящ за преносима употреба, често използван за домашна кислородна терапия и реагиране при спешни случаи на открито;

• Среден капацитет: Широко използван в болнични отделения, операционни зали и рехабилитационни центрове;

• Голям капацитет: Подходящ за интензивни отделения и централни системи за подаване на кислород в големи болници.

Международни изисквания за стандартизация

Общите международни стандарти за медицински кислородни бутилки включват ISO 9809 (безшевни стоманени бутилки), ЕН 1964 (европейски стандарт за газови бутилки) и Министерство на транспорта-3AA (стандарт на Министерството на транспорта на САЩ). Тези стандарти имат строги изисквания за диаметъра, дължината, теглото и допустимите отклонения на бутилките, за да се гарантира глобална приложимост.

Съображения за дизайн

Малките медицински кислородни бутилки дават приоритет на преносимостта и лекия дизайн, често използвайки алуминиеви сплави или композити от въглеродни влакна. По-големите медицински кислородни бутилки, от друга страна, наблягат на съхранението под високо налягане и издръжливостта, обикновено използвайки легирана стомана.

II. Стандарти за номинално налягане

Номиналното налягане е ключов параметър, определящ безопасността намедицински кислороден цилиндър.

Общи диапазони на налягането

Номиналното работно налягане на бутилката с медицински кислород обикновено е 15 МПа (150 бара) или 20 МПа (200 бара), като някои нови бутилки за високо налягане достигат 30 МПа (300 бара). Високото налягане означава по-голям капацитет за съхранение на газ, но също така поставя по-високи изисквания към материала на бутилката и производствения процес.

Тестване и проверка

Националните стандарти изискват кислородните бутилки от Китай да преминат през строги хидростатични тестове преди доставка. Изпитвателното налягане обикновено е 1,5 пъти работното налягане. Това означава, че кислородна бутилка от Китай с налягане 200 бара трябва да издържи хидростатичен тест от 300 бара, за да се гарантира, че бутилките нямат течове и деформации.

Коефициент на безопасност и продължителност на живота

Китайските кислородни резервоари трябва да бъдат проектирани да отговарят на определен коефициент на безопасност (обикновено ≥2,5). Освен това, китайските кислородни резервоари изискват редовни проверки, обикновено на всеки 3–5 години, и трябва да бъдат бракувани, ако експлоатационният им срок надвиши ограничението.

III. Стандарти за вентили и спецификации на интерфейса

Вентилите са ключови свързващи компоненти между кислородния резервоар и дихателното оборудване.

Видове клапани

Често срещани видове клапани за Китайкислороден резервоарвключват ръчни вентили, редуцир-вентили и интегрирани вентили. Интегрираните вентили обединяват намаляване на налягането, контрол на дебита и интерфейси за по-голямо удобство и безопасност.

Международни стандарти за интерфейс

• ISO 5145 и Асоциацията за сгъстен газ (CGA) ясно определят стандартите за интерфейс на клапаните за различни газове, за да се предотврати оперативна съвместимост.

• Китайските кислородни бутилки обикновено използват интерфейси CGA 870 (за малки бутилки) или CGA 540 (за големи бутилки). ДИН 477 е широко използван в Европа.

Дизайн за безопасност

Медицинските клапани трябва да включват функции против неправилен монтаж, предотвратяване на обратен огън и облекчаване на налягането, за да се гарантира безопасността на оператора и пациента.

IV. Съответни разпоредби и изисквания за съответствие

Като медицинско изделие, кислородните бутилки от Китай са предмет на строги разпоредби в различни страни. Китайските кислородни бутилки на Снежен дъжд притежават множество сертификати и се изнасят в над 50 страни и региони по света, отговаряйки на регулаторните изисквания на различни купувачи.

Международни разпоредби

• ISO 13485: Стандарт за система за управление на качеството на медицинските изделия, изискващ от производителите да имат всеобхватни процеси за контрол на качеството.

• ТПЕД (Директива на Европейския съюз за транспортиране на контейнери за многократна употреба): Определя изискванията за транспортиране и пълнене на газови бутилки.

• FDA (Агенция по храните и лекарствата на САЩ): Изисква одобрение и регистрация за медицински кислородни бутилки, продавани в Съединените щати.

Вътрешни разпоредби (Китай)

• Правилникът за безопасност и технически надзор на газови бутилки определя изискванията за целия процес на проектиране, производство, пълнене, употреба и изхвърляне на газови бутилки.

• Китайските кислородни бутилки трябва да получат сертификат за регистрация на медицинско изделие и да бъдат одобрени от Националната администрация за медицински продукти (НМПА).

Тестване и сертифициране

Всички медицински кислородни бутилки трябва да преминат сертификати от трети страни, като CE, ISO, FDA и СГС, преди да влязат на международния пазар. Китайските кислородни бутилки, произведени от Снежен дъжд, са преминали цялата технологична проверка и са получили множество международни сертификати, така че купувачите могат да купуват с увереност.

Заключение

Китайските стандарти за кислородни бутилки обхващат широк спектър от аспекти, включително размери и обем, номинално налягане, стандарти за клапани и регулаторни изисквания. Тези спецификации не само гарантират безопасността и надеждността на продукта по време на употреба, но и осигуряват унифицирана основа за глобално разпространение и употреба. Китайските кислородни бутилки на Снежен дъжд преминават през строги тестове за контрол на качеството преди доставка, за да се гарантира, че отговарят на всички фабрични стандарти.

Като професионален производител на кислородни бутилки от Китай, продуктите на Снежен дъжд стриктно спазват международните стандарти като ISO, CE и FDA и се изнасят в множество страни и региони. Приветстваме клиенти от цял ​​свят да се свържат директно с нас насняг@сисновърхейн.comза по-персонализирани продукти за медицински кислородни бутилки. Очакваме с нетърпение да си сътрудничим с вас.

Референции:

1. ISO 9809 – Газови бутилки – Безшевни стоманени газови бутилки за многократна употреба

2. ЕН 1964 – Транспортируеми газови бутилки — Безшевни стоманени газови бутилки

3. ISO 5145 – Връзки на вентили за газови бутилки

4. Държавна администрация за регулиране на пазара: "Наредба за технически надзор на безопасността на газовите бутилки"

5. FDA – Ръководство за контейнери и затваряния за медицински газове